據了解，該標準結合新冠病毒的特點和檢測需求，圍繞病毒診斷和篩查的核酸擴增法，對病毒檢測方法的設計、開發(fā)、驗證、確認和實施提出了技術要求。標準對病毒檢測的分析實驗全流程步驟進行規(guī)定，明確精確度、檢測限、特異性、包容性等病毒檢測的綜合評價指標，全面構建了病毒檢測的質量體系，為病毒檢測的質量控制提供了標準化手段。

市場監(jiān)管總局表示，該標準為全球醫(yī)學實驗室、體外診斷檢測試劑開發(fā)人員和制造商及研究機構提供了重要技術依據，與全球分享了核酸檢測的先進技術成果和成功經驗，將為促進全球疫情防控的安全性和有效性發(fā)揮積極作用。